La Food and drug administration punta il dito contro l’azienda italiana Steril Milano s.r.l., società che si occupa di sterilizzare dispositivi medici. Secondo l’ente regolatorio statunitense, si legge nella warning letter inviata il 2 giugno 2021, l’azienda con sede in Brianza avrebbe “falsificato i grafici e i parametri dei certificati di sterilizzazione per una varietà di prodotti regolamentati dalla Fda risalenti al 2016”. Anche il ministero della Salute a marzo 2021 (l’11 e il 30 del mese) ha diramato una serie di circolari per bloccare la diffusione sul mercato dei dispositivi fallati. Gli stessi Nas-Carabinieri hanno avviato un’indagine a seguito della denuncia di quattro ex manager della società (il titolare in carica all’epoca dei fatti contestati è deceduto all’inizio del 2021) e sul sito della Steril Milano, il 3 giugno, è stata pubblicata una nota in cui si annuncia la liquidazione volontaria della società, la quale si dichiara a sua volta vittima di falsificazione (c’è un’indagine in corso).
L’accusa è di quelle pesanti. Falsificazione e compromissione dei processi di sterilizzazione di 97 dispositivi medici venduti in Italia e negli Usa. “I tipi di dispositivi medici che possono essere interessati includono aghi per biopsia, cateteri, set di somministrazione intravascolare, artroscopi, siringhe e altri dispositivi medici. Gli impianti di sterilizzazione a ossido di etilene di Reggiolo e Monza sono stati chiusi nel marzo 2021 e non sterilizzano più i dispositivi medici”, si legge nella lettera inviata dalla FDA. A partire dal primo giugno 2021, dieci aziende hanno richiamato volontariamente i propri dispositivi medici che erano stato processati dalla Steril. “Al momento, la Fda non è a conoscenza di segnalazioni di danni ai pazienti associati ai prodotti interessati”, continua la nota che fa seguito, tra l’altro a un avviso di importazione del 24 maggio che vietava l’ingresso negli Stati Uniti ai dispositivi medici trattati nei siti di Steril Milano.
In Italia ci si è mossi per tempo. “Si comunica – ravvisava a marzo il dicastero di Roberto Speranza – che alcuni fabbricanti (CID S.p.A., Tipromed S.r.l., Audiotechnologies S.r.l., Delta Med S.p.A., Pikdare S.p.A) hanno segnalato di aver ricevuto comunicazioni da parte del fornitore del servizio di sterilizzazione Steril Milano relative a possibili deviazioni a carico di parametri/processi definiti per la sterilizzazione ad ossido di etilene, già convalidati e utilizzati di routine. L’analisi delle possibili cause è ancora in corso, si chiede a tutti i fabbricanti che si sono avvalsi, direttamente o indirettamente, del servizio di sterilizzazione Steril Milano di interrompere l’immissione sul mercato dei dispositivi eventualmente coinvolti e avviare ogni necessaria iniziativa (ad esempio test supplementari) volta alla verifica della sterilità in accordo con l’Organismo notificato di riferimento”. Sono quindi intervenuti i Nas per fare le dovute verifiche e le indagini sono ancora in corso.
Il 3 giugno, infine, l’azienda pubblica una nota sul suo sito in cui annuncia la liquidazione totale dell’organizzazione. “Nel febbraio 2021 – è scritto – abbiamo identificato carenze in materia di sicurezza e manipolazione dei dati nell’azienda. Sembra che la società sia stata vittima di una deliberata falsificazione per diversi anni. Su questo c’è un’indagine in corso. A partire dal momento della scoperta, Steril Milano e tutti i suoi dipendenti hanno cercato di aiutare i clienti fornendo loro tutti i dati disponibili e il supporto possibile. Nonostante tutti gli sforzi, il coinvolgimento dei dipendenti, la progettazione di un piano di recupero e gli investimenti avviati per rafforzare l’organizzazione, i processi di controllo della qualità e le attrezzature, Steril Milano sta affrontando una situazione insostenibile” e “ha pertanto deciso di essere posta in liquidazione volontaria”. Il comunicato aziendale afferma un’estraneità ai fatti imputando la corruzione dei dati a soggetti terzi. Da quando il caso è emerso, seppur sottovoce, l’azienda non ha più fatturato e ha perso la certificazione Iso. Sono seguite le chiusure dei contratti con i clienti dopo una lunga serie di reclami. Al momento si è in attesa non solo del termine delle indagini, ma anche di un nuovo amministratore delegato.
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